Što je lijek?
Lijek je tvar koja se koristi za sprečavanje ili liječenje bolesti ili bolesti ili za ublažavanje njenih simptoma. U SAD-u su neki lijekovi dostupni bez recepta, dok se drugi mogu kupiti samo uz recept liječnika. Lijekovi se mogu uzimati oralno, preko flastera na koži, injekcijama ili inhalatorom, kako bi se imenovali najčešći postupci.
Farmaceutska industrija koja se bavi razvojem i marketingom lijekova ključna je komponenta zdravstvenog sektora, a to je najprofitabilnija industrija u američkoj ekonomiji s procijenjenim prihodima od 24, 4 milijarde dolara u 2018. Lijekovi na recept smatraju se nula ocijenjena roba.
Razumijevanje droga
Razvoj novih i poboljšanih lijekova ili lijekova složen je i skup posao u SAD-u. Neke od najvećih američkih korporacija, poput Johnson & Johnson, Pfizer, Merck i Eli Lilly, bave se istraživanjem, testiranjem, proizvodnja i marketing novih lijekova.
Pored toga, biotehnologija se razvila posljednjih godina kao glavna nova grana poslovanja s drogama. Biotehnološke tvrtke koncentriraju se na istraživanje i razvoj novih lijekova temeljenih na genetskoj manipulaciji. Veliki igrači na terenu uključuju Amgen, Gilead Sciences i Celgene Corp.
U Sjedinjenim Državama lijekove na recept mora odobriti Uprava za hranu i lijekove (FDA). Agencijski centar za evaluaciju i istraživanje lijekova (CDER) djeluje kao čuvar potrošača.
Kako droga stiže na tržište
U prosjeku, treba oko 10 godina i košta oko 2, 6 milijardi dolara za novi lijek da bi se od početnog otkrića do liječničke ordinacije, prema industrijskoj skupini. Proces ima pet glavnih faza:
- Razvoj i otkrićeKlinička istraživanjaKlinička istraživanjaFDA pregledPregled sigurnosti na tržištu
U fazi razvoja i otkrića, istraživači istražuju nove mogućnosti. Oni mogu istražiti neočekivane učinke postojećih lijekova, testirati nove molekularne spojeve ili stvoriti nove tehnologije koje omogućuju lijekovima različiti rad u tijelu.
U fazi pretkliničkih istraživanja, kad se utvrdi potencijalni novi lijek, istraživači određuju ispravne doze i načine primjene, nuspojave, interakcije s drugim lijekovima i djelotvornost. Oni također proučavaju karakteristike apsorpcije, metabolizacije i izlučivanja lijeka.
Brza činjenica
Procijenjeni trošak dobivanja novog lijeka iz istraživačkog laboratorija do liječničke ordinacije je 2, 6 milijardi dolara.
U fazi kliničkog istraživanja tvrtka prvo ispituje tvar u laboratoriju, ili "in vitro", a ponekad i na životinjama, ili "in vivo". Ovisno o ishodu, lijek se tada može testirati na ljudima u kliničkim ispitivanjima kako bi se utvrdilo je li siguran i učinkovit.
Lijek koji prođe kroz prepreku podnosi se CDER-u na pregled. Agencija zapošljava farmakologe, kemičare, statističare, liječnike i druge znanstvenike koji obavljaju neovisan i nepristran pregled lijeka i dokumentacije koja je uz njega dostavljena. Taj postupak obično traje šest do 10 mjeseci.
Društvu za lijekove bit će dozvoljena prodaja lijeka ako CDER utvrdi da su koristi lijeka veće od rizika. Tada je odgovorna za praćenje izvješća o učinkovitosti lijeka i nepredviđenih nuspojava.
Ključni odvodi
- Razvoj i marketing lijekova ključna je komponenta zdravstvenog sektora, a to je najprofitabilnija američka industrija s 24, 4 milijarde dolara prihoda u 2018. Novi lijek može se patentirati 20 godina nakon njegovog otkrića ili izuma. Nakon 20 godina, generički ekvivalenti mogu prodati se po nižim cijenama.
Naziv marke prema generičkim lijekovima
Lijekovi koji se prodaju u SAD-u mogu biti tržišni ili generički. Lijek s markom može se patentirati 20 godina nakon njegovog otkrića ili izuma. Nakon isteka patenta, ostali proizvođači mogu proizvesti i plasirati generičke ekvivalente tog lijeka.
Generički ekvivalenti sve se više propisuju jer postaju dostupni u SAD-u zbog relativno niske cijene. Potrebno je da generičari imaju iste ljekovite sastojke, a samim tim i iste terapijske učinke, da bi dobili odobrenje FDA za prodaju u zamjenu.
Cijene lijekova
Cijena lijekova na recept izvor je velikog financijskog stresa za mnoge Amerikance, pa je to postala jedno od najvećih političkih razdoblja ere. Zdravstveno osiguranje sprječava mnoge Amerikance da snose punu težinu maloprodajnih cijena lijekova, iako pokrivenost uvelike varira. U svakom slučaju, troškovi lijekova glavni su faktor povećanja premije zdravstvenog osiguranja.
Najskuplji lijekovi na recept u 2019. godini, prema web lokaciji goodrx.com, zdravstvu, uključuju Actimmune, liječenje osteoporoze, u iznosu od 52.322 USD mjesečno; Myalept, liječenje lipodistrofije, 46.328 dolara mjesečno; i Daraprim, anti-parazitski, na 45.000 dolara mjesečno.
