Što je faza 3
Faza 3 je posljednja faza kliničkih ispitivanja za eksperimentalni novi lijek, započeta ako ispitivanja faze 2 pokazuju dokaz učinkovitosti. Centar za ocjenjivanje i istraživanje lijekova ili CDER, odjeljenje američke Agencije za hranu i lijekove nadgleda ove kliničke studije.
RJEŠAVANJE DOLJE Faza 3
Ispitivanja faze 3 koriste se za dobivanje dodatnih informacija o učinkovitosti i sigurnosti novog lijeka za procjenu koristi u odnosu na rizik od terapije i korištenje tih podataka u označavanju lijeka ako ih odobri FDA. Ova ispitivanja su velika istraživanja koja uključuju sudjelovanje nekoliko stotina do nekoliko tisuća pacijenata na više lokacija istraživanja. Kao rezultat toga, suđenja 3 faze su vrlo skupa i mogu iznositi čak 40 posto rashoda tvrtke za istraživanje i razvoj.
Studija iz 2016. godine koju je za američko Ministarstvo zdravlja i ljudskih usluga provela agencija Research Research Inc., Inc., otkrila je da se prosječni troškovi studije faze 3 kreću od 11, 5 milijuna do 52, 9 milijuna dolara. No, tvrtke koje se bave razvojem lijekova vide velike troškove povezane s ispitivanjima faze 3 kao nužni trošak, budući da su izgledi za dobivanje odobrenja FDA za novi lijek znatno porast nakon uspješno završenog ispitivanja faze 3.
Ispitivanja faze 3 često su nasumična, što znači da je sudionicima ispitivanja dodijeljeno nasumično primanje eksperimentalnog lijeka ili placeba ili druge terapije koja je trenutni standard. Suđenja su također dvostruko zaslijepljena, što znači da ni istražitelj ni sudionik ne znaju što je potonji dobio.
Kao što je slučaj s ispitivanjima faze 1 i faze 2, CDER može nametnuti kliničko zadržavanje na ispitivanjima faze 3 ako je studija nesigurna ili ako je pokusni dizajn nedostatan u ispunjavanju svojih ciljeva. Faze 3 ispitivanja uključuju tisuće sudionika u otkrivanju potencijalnih nuspojava koje mogu utjecati samo na mali broj ljudi, te su stoga možda propuštene u manjim ispitivanjima faze 2.
Faza 3 troškovi
Studija iz Manhattanskog instituta za politička istraživanja iz 2012. godine ističe da je veliki trošak suđenja 3. faze glavni pokretač iza spiralnih troškova razvoja novih lijekova. U studiji se primjećuje da ispitivanja faze 3 čine 40 posto ukupnih rashoda tvrtke za istraživanje i razvoj, što uključuje troškove za brojne kandidate za lijekove koji ne čine prošlost faza 1 ili 2 faze.
Izvješće East Research Group, Inc., za Ministarstvo zdravlja i ljudskih usluga SAD-a za 2014., navodi rastući trend proizvođača lijekova da svoje pokusne i istraživačke operacije prenose u zemlje izvan SAD-a, budući da troškovi ispitivanja u zemljama poput Kine a Indija može biti znatno niža.
