Što je uprava za hranu i lijekove?
Uprava za hranu i lijekove (FDA) vladina je agencija osnovana 1906. godine donošenjem Saveznog zakona o hrani i lijekovima. Agencija je odvojena u odjeljenja koja nadgledaju većinu obaveza organizacije koje se tiču hrane, lijekova, kozmetike, životinjske hrane, dodataka prehrani, medicinskih sredstava, bioloških proizvoda i krvnih proizvoda.
Razumijevanje uprave i hrane (FDA)
FDA je poznata po svom radu na reguliranju razvoja novih lijekova. FDA je razvila pravila u vezi s kliničkim ispitivanjima koja se moraju provesti na svim novim lijekovima. Farmaceutske tvrtke moraju testirati lijekove kroz četiri faze kliničkih ispitivanja prije nego što mogu biti prodane pojedincima.
Prema FDA, agencija ima odgovornost za praćenje sigurne potrošnje medicinskih proizvoda, hrane i duhanskih proizvoda u vrijednosti većoj od 2, 4 bilijuna dolara. U fiskalnoj 2016. proračun za FDA iznosio je približno 4, 7 milijardi USD.
FDA je važan za ulagače posebno u pogledu biotehničkih i farmaceutskih tvrtki. Odobrenje FDA-e može biti presudno za tvrtke koje su snažno uključene u razvoj novih lijekova. Bez odobrenja agencije, regulirani proizvodi pod nadležnošću FDA-e ne mogu se pustiti u prodaju u Sjedinjenim Državama.
Načini odobrenja uprave za hranu i lijekove utječu na industriju i tržište
Tvrtke koje su usredotočene na razvoj i prodaju novih lijekova mogu ostati bez ključnih proizvoda koji bi mogli donijeti prihode ako njihovi proizvodi ne dobiju odobrenja. Utjecaj fonda FDA na testiranje droga može utjecati na tržište dionica. Objavljivanje testnih podataka ulagači mogu vidjeti kao mjeru za budući rast za tvrtke koje proizvode i stavljaju na tržište lijekove.
FDA je odgovorna za inspekciju i pregled proizvodnih pogona koji izrađuju predmete koje regulira agencija. To uključuje, ali nije ograničeno, na proizvođače cjepiva i lijekova, banke krvi, postrojenja za preradu hrane, farme mlijeka, prerađivače hrane za životinje i ljekarne.
Agencija također provjerava ustanove u kojima se provode ispitivanja na životinjama i klinička ispitivanja. Inspekcije mogu biti redovito zakazane posjete objektima koji su već u upotrebi. Agencija vrši inspekcijske preglede za tvrtke koje su se prijavile na tržište novih proizvoda. Inspekcije se mogu pokrenuti „uzrok“ ako se u postrojenju javi problem.
Uvezeni regulirani proizvodi također moraju pregledati FDA kada stignu na granicu zemlje.
Agencija objavljuje najave opoziva proizvoda u suradnji s tvrtkama i lokalnim partnerima. Takva opoziva mogu biti rezultat neprijavljenih sastojaka u sadržaju, što može predstavljati rizik za potrošače s alergijama. Zagađivanje proizvoda ili neusklađenost proizvoda prema sigurnosnim parametrima također mogu biti uzroci opoziva.
