Nova primjena lijeka (nda)

Što je nova primjena lijeka (NDA)?

Nova primjena lijeka (NDA) formalni je završni korak koji je poduzeo sponzor lijekova, a koji uključuje prijavu Agenciji za hranu i lijekove (FDA) kako bi se dobilo odobrenje za tržište novog lijeka u Sjedinjenim Državama. Nova aplikacija lijekova (NDA) sveobuhvatan je dokument s 15 odjeljaka koji uključuju podatke i analize na studijama na životinjama i ljudima. Izdvaja farmakologiju, toksikologiju, potrebe doziranja lijeka i postupak njegove proizvodnje.

Ključni odvodi

Nova prijava lijeka (NDA) odnosi se na to kako se sponzor lijeka formalno prijavljuje Upravi za hranu i lijekove (FDA) kako bi dobio odobrenje za prodaju i prodaju novog lijeka u Sjedinjenim Državama. Nova aplikacija lijeka (NDA) mora sadržavati dokaze da novi lijek je učinkovit, siguran i njegove koristi nadmašuju poznate rizike. FDA dodjeljuje klasifikacijske kodove NDA-ima koji odražavaju vrstu lijeka koji se podnosi i njegovu namjenu.

Razumijevanje novih aplikacija lijekova (NDA)

Nova primjena lijekova (NDA) činila je osnovu za reguliranje i kontrolu novih lijekova u SAD-u od 1938. godine i od tada se značajno razvijala. Prema Zakonu o hrani, lijekovima i kozmetici (FD&C) usvojenom 1938. godine, NDA su trebali sadržavati samo podatke o sigurnosti predloženog novog lijeka.

Izmjene i dopune Zakona o FD&C 1962. godine zahtijevale su da NDA uključe i dokaze o učinkovitosti novog lijeka za namjeravanu uporabu i potvrde da su njegove utvrđene koristi nadmašile poznati rizik i nuspojave. Godine 1985., Uprava za hranu i lijekove (FDA) dovršila je pregled propisa NDA-e i, kako bi ubrzala postupak pregleda, restrukturirala organizaciju i prezentaciju podataka i podataka sadržanih u NDA.

Kada se podnese NDA, FDA ima 60 dana da odluči hoće li je podnijeti na pregled ili odbiti ako neki potrebni podaci nedostaju. Cilj FDA-inog Centra za evaluaciju i istraživanje lijekova (CDER) je pregledati i djelovati na najmanje 90% NDA-a za standardne lijekove u roku od 10 mjeseci nakon zaprimanja zahtjeva i šest mjeseci za prioritetne lijekove. Proces podnošenja NDA samo je jedna faza procesa u više koraka kojim farmaceutske tvrtke moraju pristupiti da bi uspješno donijele novi lijek na tržište.

Vrste novih aplikacija lijekova (NDA)

CDER klasificira nove aplikacije za lijekove s kodom od 1 do 10 koji odražava vrstu lijeka koji se prijavljuje i njegovu namjenu. Droga također prima kod koji naznačuje hoće li dobiti standardni pregled ili pregled prioriteta, a posljednji je rezerviran za lijekove koji predstavljaju značajan napredak u odnosu na postojeće liječenje.

FDA navodno dodjeljuje NDA-e klasifikacijskim kodom na datum podnošenja prijave NDA. Međutim, FDA može ponovno ocijeniti i promijeniti kod prije ili nakon što lijek dobije odobrenje. Ispod je popis novih klasifikacijskih kodova primjene lijeka.


Novi klasifikacijski kodovi primjene lijekova (NDA)
Tip 1	Novi molekulski entitet
Tip 2	Novi aktivni sastojak
Tip 3	Novi obrazac za doziranje
Tip 4	Nova kombinacija
Tip 5	Nova formulacija ili druge razlike (npr. Nova naznaka, novi proizvođač)
Tip 6	Nova naznaka ili zahtjev, isti podnosilac zahtjeva
Tip 7	Prethodno potpisan, ali bez odobrenja NDA
Tip 8	Rx do OTC
Tip 9	Nova naznaka ili zahtjev, lijek se ne smije prodavati u skladu s NDA tip 9 nakon odobrenja
Tip 10	Nova indikacija ili zahtjev, lijek koji se prodaje pod tipom 10 NDA nakon odobrenja

Izvor: Američka agencija za hranu i lijekove

Nova akcijska pisma o primjeni lijekova (NDA)

Nakon dovršetka CDER pregleda NDA, farmaceutskoj tvrtki koja sponzorira novi lijek izdaje se jedno od tri moguća akcijska pisma:

Pismo odobrenja: ovo navodi da je lijek odobren. Dopušteno pismo: To ukazuje da se lijek može u konačnici odobriti, ali navodi manje nedostatke koje je potrebno otkloniti. Često se traži promjene na označavanju, a ponekad i za sponzorske obveze provesti postmarketinške studije. Neprihvatljivo pismo - Ovdje se navode nedostaci u aplikaciji i razlozi zbog kojih se lijek ne može odobriti.

Nakon što tvrtka dosegne fazu NDA, vjerojatnost da će lijek dobiti odobrenje FDA i plasirati se u SAD premašuje 80%. Podnošenje NDA obično ne rezultira znatnim povećanjem cijene dionica tvrtke sponzora, jer je većina aprecijacije vjerojatno nastupila dok je ispitivani lijek napredovao kroz uzastopne faze ranijih kliničkih ispitivanja.

Usporedite investicijske račune × Ponude koje se pojavljuju u ovoj tablici potječu od partnerstava od kojih Investopedia prima naknadu. Opis pružatelja usluga

Povezani uvjeti

Klinička ispitivanja Klinička ispitivanja su ispitivanja ljudskih dobrovoljaca u svrhu procjene sigurnosti i učinkovitosti medicinskog tretmana. više Novi lijek Novi lijek je originalni ili inovativni lijek ili terapija koji se prije nije koristio u kliničkoj praksi za liječenje bolesti ili stanja. više Što biste trebali znati o lijekovima Lijek je tvar koja se koristi za sprečavanje ili liječenje bolesti ili bolesti ili za ublažavanje njenih simptoma. U SAD-u se lijekovi mogu kupiti bez recepta ili na recept liječnika. više Istraživački novi lijek - IND Istražena nova droga (IND) prvi je korak u postupku pregleda lijeka, pri čemu tvrtka podnosi zahtjev FDA. više Uprava za hranu i lijekove (FDA) Uprava za hranu i lijekove vladina je agencija koja regulira određenu hranu, lijekove, kozmetiku i medicinske proizvode. više Narančasta knjiga Narančasta knjiga popis je lijekova koje je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila kao sigurne i učinkovite. više partnerskih veza