Što je Europska agencija za lijekove (EMA)?
Europska agencija za lijekove (EMA) je decentralizirana agencija Europske unije (EU) čiji je cilj promicanje i zaštita zdravlja ljudi i životinja. EMA to čini pomoću lijekova u europskim zemljama. EMA je ekvivalent Europske unije američkoj Agenciji za hranu i lijekove (FDA). Međutim, EMA se ponekad naziva i Europska agencija za ocjenjivanje lijekova ili EMEA, iako to nije njezin službeni naziv.
Ključni odvodi
- Europska agencija za lijekove (EMA) je decentralizirana agencija EU-a odgovorna za znanstveno ocjenjivanje, nadzor i praćenje sigurnosti lijekova. EMA služi EU, EGP, Island, Norvešku i Lihtenštajn. EMA primjenjuje farmakovigilanciju kako bi se osigurala sigurnost i djelotvornost lijekova. EMA nije uključena u klinička ispitivanja ili R&D. Pojedinačne zemlje mogu odlučiti odobriti lijekove koje EMA nije odobrila.
Razumijevanje Europske agencije za lijekove (EMA)
Europska agencija za lijekove (EMA) nastala je u Londonu 1995. godine. Ona opslužuje preko 500 milijuna ljudi u EU. Misija EMA-e je zaštititi zdravlje i dobrobit ljudi i životinja koji žive u 28 država članica EU-a, zajedno s onima u državama Europskog gospodarskog prostora (EEA). Jedan od glavnih prioriteta agencije je pružanje novih kritičnih lijekova pacijentima koji ih trebaju pravodobno.
Kad farmaceutska tvrtka želi dozvolu za prodaju lijeka u određenim dijelovima svijeta, prvo mora dobiti dozvolu od EMA. Ako EMA odobri, lijek se može koristiti diljem Europske unije, Islanda, Norveške i Lihtenštajna. EMA također prati sigurnost lijekova nakon što su odobreni, postupkom koji se naziva farmakovigilanca.
EMA je osnovala zajedničke radne skupine s čelnicima drugih agencija za lijekove kako bi istražili troškove i koristi i kako vjerojatno iskoristiti velike podatke.
Posebna razmatranja
Definicija farmakovigilancije od strane EMA je „Znanost i aktivnosti koje se odnose na otkrivanje, procjenu, razumijevanje i sprečavanje štetnih učinaka ili bilo kojeg drugog problema povezanog sa lijekovima.“ Sigurnost i učinkovitost lijekova ograničena je na rezultate kliničkih ispitivanja. To znači da je lijek testiran na relativno malom broju ljudi i da ga liječnici moraju dosljedno nadgledati tijekom njegove primjene.
Europska agencija za lijekove (EMA) protiv američke FDA
EMA pregledava klinike i laboratorije kako bi osigurala da se lijekovi ispravno testiraju i proizvode. EMA nije uključena u istraživanje i razvoj, niti je uključena u klinička ispitivanja.
FDA i EMA surađuju putem „klastera“ kako bi razmjenjivali informacije o sigurnosti na pitanjima kao što su sigurnost lijekova, biosimilari, lijekovi protiv raka, lijekovi za siročad koji se koriste za liječenje rijetkih bolesti, lijekove za djecu i proizvode na bazi krvi. Bioslički je biološki lijek vrlo sličan drugom odobrenom biološkom lijeku. Biološka medicina je medicina u kojoj je aktivni sastojak živi organizam. Lantus je dobar primjer bio-medicine. To je humani oblik hormona inzulina.
Iako su EMA i FDA slični, oni ne odobravaju uvijek iste lijekove, a smatra se da je EMA manje stroga od FDA u postupku odobravanja, što znači da su neki lijekovi odobreni u Europi koji nisu odobreni u Sjedinjenim Državama, Također, EMA ne odobrava sve lijekove koji se koriste u zemljama EU; pojedine zemlje mogu odlučiti odobriti lijekove koje EMA nije odobrila.
EMA ne odlučuje može li se lijek prodati i ne razvija ili mijenja zakone o lijekovima ili izravno utječe na cijene ili dostupnost lijekova. Europska komisija zapravo odobrava, odbija, suspendira ili ukida odobrenja za stavljanje u promet. Uloga EMA-e je znanstveno procijeniti odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
