Celgene Corp. (CELG), biotehnološka kompanija, primijetila je pad dionica u pretprodaji nakon što je tretman multiple skleroze nanio udarac Upravi za hranu i lijekove, koja je odbila odobriti njegovu aplikaciju za stavljanje u promet lijekova.
U priopćenju za javnost nakon zatvaranja redovnog trgovanja u utorak, Celgene je rekao da je primio pismo FDA o odbijanju datoteke u vezi s novom primjenom lijeka za ozanimod, lijek za liječenje pacijenata s relapsiranim oblicima multiple skleroze. Tvrtka je navela da je na temelju preliminarnog pregleda FDA utvrdila da su neklinička i klinička farmakološka odsječka njegove nove primjene lijeka nedovoljna, što sprečava regulator da izvrši cjelovit pregled. Celgene je rekao da planira odmah zatražiti vodstvo FDA-e i da traži sastanak tipa A s FDA-om kako bi se utvrdilo kakve informacije treba dodati kako bi ponovno predao prijavu.
"Ostajemo sigurni u klinički profil ozanimoda koji je pokazan ključnim programom u relapsu oblika multiple skleroze", rekao je Jay Backstrom, dr. Med., Šef medicinske službe i šef globalnih regulatornih poslova tvrtke Celgene. "Radit ćemo s FDA-om na brzom rješavanju svih izvanrednih predmeta i dostavljanju ovog važnog lijeka pacijentima."
Nakon zatvaranja u utorak redovnog trgovanja na 95, 78 USD, što je pad od 0, 74%, dionice su pod pritiskom u pretprodajnoj trgovini u srijedu. Nedavno su se dionice trgovale po 89, 62 USD, što je pad za više od 6%.
U konferencijskom pozivu u utorak, izvršni direktor Celgene Mark Alles izrazio je uvjerenje da tvrtka može ispravno aplicirati. "Očito smo jako razočarani, ali u ovom trenutku mislimo da razumijemo položaj FDA-e i ono što trebamo učiniti", rekao je Alles, prema web stranici za zdravstvene novine Stat. Izvršna vlast ne bi pružila novu vremensku traku za lijek sve dok se kompanija ne sretne s FDA.
Brian Abrahams, analitičar RBC-a, rekao je u istraživačkom izvješću koje je objavila vijest o biotehnološkim informacijama Stat da je ozanimod "jedan od najvažnijih, ako ne i najvažnijih programa cjevovoda za Celgene." Rekao je da je bez više informacija teško utvrditi koliko materijala ima povratna odluka FDA je. Analitičar je napomenuo da, ako dođe do značajnog kašnjenja u odobravanju, to bi moglo naštetiti prodaji lijekova, za koji predviđa da će iznositi 5 milijardi dolara godišnje.
Analitičari iz Suntrust Robinson-a rekli su da pismo RTF-a može odgoditi pokretanje ozanimodovog RMS-a na 24 mjeseca ili duže, a analitičari u Bairdu rekli su da ozanimod najvjerojatnije neće stići na tržište do 2019. godine i da će se moći lansirati nakon što MS-ov lijek Gilenya postane generički, prema Reuters.
Celgene je rekao da je to čak 6 milijardi dolara godišnje od najveće prodaje ozanimoda, napomenuo je Stat. Tijekom konferencijskog poziva, tvrtka je također podržala svoje dugoročne financijske ciljeve od 19 milijardi do 20 milijardi dolara i prilagodila zaradu po dionici, što je sjeverno od 12 dolara po dionici. Celgene zbog kašnjenja u dobivanju odobrenja za ozanimod trebali bi biti nadoknađeni drugim proizvodima, rekao je Celgene navodno.
