Biotehnologija je jedan od najčudnijih, najstrašnijih, najseksi i najzanimljivijih kutova burze. U koliko drugih industrija tvrtke pokušavaju doslovno spasiti živote? Bilo koja industrija može ugostiti zalihe koje bi mogle potencijalno udvostručiti, ali koja se druga industrija može uskladiti s biotehnologijom u velikom broju dionica koje bi se mogle udvostručiti ako se planovi njihovih kompanija ostvare?
S druge strane, u koliko drugih industrija tvrtke izgaraju stotine milijuna dolara, često bez čega da se prikažu? Koliko se drugih industrija oslanja na znanstvene misterije koje mogu biti izazov čak i visokokvalificiranim doktoratima? A koliko drugih industrija ima natpis upozorenja na kojem piše "Oprez: loš odabir dionica može vas koštati 90% vašeg početnog ulaganja?"
Iz svih tih razloga i više, biotehnologija je za investitore fascinantna industrija.
Što je biotehnologija?
Ukratko, biotehnologija je industrija koja se usredotočuje na razvoj novih lijekova i klinička istraživanja usmjerena na liječenje bolesti i zdravstvenih stanja. Biotehnološke tvrtke gotovo su uvijek neprofitabilne (neke sugeriraju da razlika između "biotehničke" i "farmaceutske" tvrtke leži u profitabilnosti), a mnoge uopće nemaju stvarni prihod.
Biotehnologiju također karakterizira dugo vrijeme razvoja; može proći toliko desetljeća da se novi lijek od epruvete do polica ljekarni. Nadalje, velika je vjerojatnost neuspjeha jer 85% do 95% svih novih lijekova ne dobije odobrenje. Ipak, za one koji to uspiju, nagrade mogu biti ogromne, a "dnevni parovi" nisu nečuveni.
(Pozadinsko čitanje potražite u odjeljku Biotehnologija.)
Razlike između biotehnike i farmaceutskih proizvoda
Postoji više nego malo sive zone između onoga što je "biotehnika" i onoga što je "farmaceutska". Ipak, ulagači trebaju imati na umu nekoliko općih točaka. S filozofskog stajališta, biotehnologija je poduzeće koje rizikuje, dok farmaceutska industrija govori o upravljanju i diverzifikaciji rizika.
Budući da većina biotehnologija ima beznačajan prihod, da ne kažem prihod, dividende su u biotehnološkim tehnologijama izuzetno rijetke. Suprotno tome, dividende mogu činiti značajan dio očekivanog povrata od farmaceutskih zaliha.
Mnoge biotehničke tvrtke ne prave pretenzije s stavljanjem na tržište svojih lijekova jer svoju stručnost vide u istraživanju i razvoju. Za usporedbu, marketing i prodaja glavna su snaga mnogih tvrtki Big Pharma. Kako se sve više i više farmaceutskih tvrtki otpušta od temeljnih istraživanja, oni postaju masivni marketinški strojevi kojima je potreban priliv novih proizvoda iz biotehnološkog svijeta.
Dvije industrije također se izdvajaju kada je riječ o procjeni i ocjeni poslovanja. Modeli i procjene dobiveni iz novčanog toka prilično su relevantni za procjenu farmaceutskih zaliha; dok mnogi analitičari igrački pokušavaju konstruirati modele diskontiranih novčanih tokova za rane biotehnike, realnost je da je uspjeh često binarni („droga djeluje“ ili „droga ne djeluje“).
(Za više, pogledajte Korištenje DCF-a u biotehničkom vrednovanju.)
FDA je krajnji vratar
Kao regulatorno tijelo koje odobrava nove lijekove za američko tržište, kao i koje dozvoljavaju klinička ispitivanja na ljudima, Uprava za hranu i lijekove (FDA) vrhunski je vratar svake biotehničke tvrtke. FDA zahtijeva da sve tvrtke utvrde (na svoje zadovoljstvo) da je potencijalni novi lijek siguran i učinkovit u svoje navedene svrhe.
Ulagači moraju razumjeti postupak i zahtjeve FDA. Da bi se dobilo odobrenje FDA-e, biotehnologija mora uspostaviti dovoljno informacija da je lijek siguran i učinkovit. To se obično provodi kroz niz od najmanje tri klinička ispitivanja (prva faza, prva faza i treća faza).
Ako ova ispitivanja ispunjavaju njihove ciljeve sigurnosti i učinkovitosti (a ti se ciljevi obično postavljaju u dogovoru s FDA), tvrtka će podnijeti službeni zahtjev za odobrenje pod nazivom Nova aplikacija za lijekove (NDA). Nakon primitka ispunjenog zahtjeva (i velike pristojbe za prijavu), FDA dodjeljuje takozvani PDUFA datum, odnosno datum do kojeg će agencija donijeti odluku o zahtjevu.
FDA tada pregledava prijavu i može sazvati posebnu skupinu stručnjaka koja se zove savjetodavni odbor. Ovi odbori pregledavaju prijavu i izdaju mišljenje treba li FDA (ili ne smije) odobriti lijek na temelju trenutno dostupnih informacija.
FDA tada ocjenjuje odgovore panela i donosi svoju odluku. FDA će ili odobriti i dozvoliti kompaniji da plasira lijek ili će izdati cjelovito pismo odgovora (CRL). CRL je jednak odbijanju, iako ipak ističe zabrinutost FDA-e i omogućuje tvrtki prikupljanje više podataka s mogućnošću kasnije prijave.
Biotehnički investitori također ne mogu zanemariti važnost razumijevanja "raspoloženja" FDA-e u bilo kojem trenutku vremena. Kad je FDA u konzervativnom položaju, podaci o sigurnosti i čistoći postaju najvažniji, a dvostruki lijekovi često se odbacuju. Kad je FDA u slobodnijem položaju, neka se od ovih pravila ne primjenjuju tako strogo, a lijekovi s nešto manjim profilom rizika i koristi često ga stavljaju na tržište, posebno lijekove namijenjene bolestima s malo drugih mogućnosti liječenja.
(Saznajte više o utjecaju FDA na lijekove, pogledajte Farmaceutski sektor: pomaže li FDA ili šteti? )
Što Biotech investitori trebaju znati
Kada razmatrate potencijalno ulaganje u biotehnologiju, imajte na umu nekoliko dodatnih čimbenika:
Cjevovod
Nacrt biotehnologije je sve, a on je izvor pretpostavljene i projicirane vrijednosti tvrtke. Općenito govoreći, ulagači bi trebali pokušati usmjeriti svoju pozornost na tvrtke s višestrukim programima faze 2 (to jest, više lijekova u fazi 2 ispitivanja, a ne jedan lijek u višestrukim fazama studija 2). Točno je da biotehnologija s jednim proizvodom može biti veliki pobjednik kad uspije, ali obrnuto je također istina - mogu pretrpjeti gubitke usljed drobljenja ako jedan jedini proizvod ne uspije.
Nisu sve bolesti jednako vrijedne
Neke su bolesti ogromno potencijalno tržište, ali imaju veliku konkurenciju i stroga očekivanja za sigurnost ili performanse. Na primjer, iako su karcinom i artritis glavne bolesti s potencijalom više milijardi dolara, postoje brojni lijekovi koji su već odobreni i dostupni - ako novi lijekovi ne nude nešto novo (bolju učinkovitost, manje nuspojava itd.), Možda neće čak dobiti odobrenje, a kamoli pronaći veliko tržište.
S druge strane, manje uobičajene bolesti mogu predstavljati veće mogućnosti nego što ljudi shvaćaju. Takozvani "lijekovi za siročad" ciljaju bolesti koje pogađaju manje od 200.000 ljudi, ali smatraju da dobivanje samo 20.000 korisnika lijeka koji košta 50.000 dolara godišnje (što nije loša cijena za lijek koji spašavaju život) znači prihod od milijarde dolara. Nadalje, tvrtkama koje razvijaju siročad lijekove se pruža dodatna pomoć u obliku ekskluzivnosti na tržištu i manje strogih ciljeva probnog upisa.
Kao rezultat, gotovo svaki cilj bolesti može se isplatiti s pravim lijekom. Malo je ljudi čak pomislilo da je sindrom nemirnih nogu bolest, ali lijekovi koji se prodaju zbog ovog sindroma uspjeli su. Isto tako, na tržištu postoji lijek s jedinom navedenom svrhom da trepavice narastu duže, što pokazuje da se ideja nikada ne može u potpunosti odbaciti.
U skladu s tim, ulagači trebaju biti oprezni s tvrtkama koje žele razbiti određene bolesti. Bezbroj tvrtki pokušalo je i neuspješno razviti učinkovite lijekove za sepsu, Alzheimer i pretilost. Iako će ovdje na kraju biti uspjeha, a nagrade će biti velike, vjerojatno će biti i razornih kvarova, a izgledi nisu u korist investitora.
(Za više informacija pogledajte što znači imati status lijeka bez roditelja? )
Korporativna filozofija
Investitori također moraju razumjeti ciljeve i ciljeve upravljanja tvrtkom. Mnoge biotehnike namjeravaju razviti lijekove samo do sada samostalno, a zatim ih uglavnom trgovati većom tvrtkom za lijekove u zamjenu za gotovinu i buduće honorare. Druge tvrtke, međutim, zadržavaju marketinška prava na sebi i grade svoju prodajnu snagu. Konačno, čini se da su to tvrtke koje grade najviše vrijednosti za dioničare, ali to je rizičniji put.
Imajte na umu i da to nije nužno odluka posve ili ništa. Biotehničke tvrtke mogu odlučiti ko-promovirati lijek s većim partnerom, a mogu se odlučiti za to kao način izgradnje unutarnje prodajne snage bez potpuno žrtvovanja novčanog toka koji može doći od autorskih naknada.
Kapitalna struktura i mogućnosti financiranja
Biotehnika gori kroz novac. To je samo osnovna činjenica. To je i osnovna životna činjenica da klinička ispitivanja koštaju mnogo novca (uvijek najmanje desetine milijuna, a često i stotine milijuna). Ulagači bi, dakle, trebali nastojati pronaći tvrtke koje će dobro financirati svoje kratkoročne kliničke potrebe.
U suštini, uvijek je dobro pustiti druge investitore na rješenje, ali to, doduše, nije uvijek opcija. Tvrtke će često čekati da prikupe novac dok ne objave dobre vijesti i mogu prodati dionice po višim cijenama nakon najave. Predugo čekanje izlaže ulagače riziku da će propustiti one „dobre vijesti“ koji čine većinu zarade u investiranju u biotehnike.
Donja linija
Potpuno pokrivanje ulaganja u biotehnologiju lako bi moglo naići na desetke tisuća riječi, ali nadamo se da je ovo dobar početak za mnoge investitore, nove u svijetu biotehnologije. Ne pogriješite, ulaganje u biotehnološku industriju vrlo je riskantan pothvat i neuspjesi će nadmašiti uspjehe. U skladu s tim, strpljenjem, istraživanjem i pažnjom do detalja u potpunosti je moguće da investitori pronađu pobjednike koji će povremeno izgubiti više nego što će platiti.
(Za više informacija pogledajte vodič Dodavanje Biotech ETF-ova u svoj portfelj.)
