Što je nuspojava
Nuspojava je nepoželjan simptom uzrokovan uzimanjem lijeka ili podvrgnut terapiji. Nuspojave mogu biti u rasponu od relativno malih simptoma kao što su pospanost ili uznemireni želudac, do ozbiljnih učinaka poput oštećenja jetre, a ponekad čak i opasnih po život ili potencijalno kobnih učinaka.
POKRIVANJE DOLJE Nuspojava
Nuspojava predstavlja ključni aspekt rizika lijeka. Iako većina lijekova i terapija ima nuspojave, ako korist nadmašuje rizik, omjer rizika i koristi lijeka je povoljan i možda će dobiti odobrenje uprave za hranu i lijekove za stavljanje u promet. Nuspojave se također nazivaju i „nuspojave“ ili „štetni učinci“. Pacijenti i potrošači trebaju se temeljito upoznati s nuspojavama njihovih propisanih lijekova, koje se mogu naći na etiketi lijeka ili uloška na lijeku.
Nuspojave, odobrenje lijeka i financijski utjecaji
Pacijenti bi trebali razgovarati o nuspojavama lijeka sa svojim ljekarnikom ili pružateljem zdravstvenih usluga, a također bi trebali saznati više o sigurnosnim pitanjima na internetskom portalu FDA-a za podatke o lijekovima.
Nuspojave se također mogu pojaviti ako pacijent uzima dva ili više lijekova, jer mogu djelovati na različite načine nego ako pacijent uzima samo jedan od lijekova pojedinačno. Takve nuspojave kada se lijekovi uzimaju u kombinaciji, također su navedene na oznaci lijeka i ulošku pakiranja. U određenim slučajevima, ako su nuspojave lijekova koje uzimate u kombinaciji previše izražene, označavanje lijeka može snažno savjetovati da se ne uzimaju jedan ili drugi lijek u kombinaciji.
Kliničke tragove potrebne za FDA da se lijek usredotoči na nuspojave, a ta se fokus nastavlja i nakon odobrenja, u obliku postmarketinških studija. Ove studije mogu otkriti neočekivane nuspojave koje možda nisu bile izložene u ranijim kliničkim ispitivanjima.
Debakl koji uključuje inhibitore COX-2, klase nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) koji su uvedeni u svrhu borbe protiv artritisa, a imaju manje gastrointestinalnih nuspojava od ostalih proizvoda, klasičan je primjer popularnih lijekova koji su imali nepredviđene slučajeve nuspojave. Nekoliko godina nakon što su ovi proizvodi dobili odobrenje FDA, studije su otkrile da povećavaju rizik od srčanog i moždanog udara. Ti su nalazi doveli do povlačenja Merckovih Vioxx-a i Pfizerovih Bextra 2004. i 2005. godine.
Što je s utjecajem na cijenu dionica tvrtki čije se lijekove mora povući zbog ranije nepoznatih nuspojava? Zaista ovisi o važnosti lijeka unutar portfelja proizvoda tvrtke. Primjerice, budući da je lijek Vioxx bio središnja točka Merckove dugoročne perspektive, na dan kad je objavljeno njegovo povlačenje, Merck je izgubio oko 27 milijardi ili 27 posto tržišne kapitalizacije. Ali s obzirom na to da je lijek Bextra samo u 2004. imao prodaju od 1, 3 milijarde dolara, što je činilo 2, 5 posto ukupne prodaje Pfizera te godine, njegovo povlačenje u travnju 2005. imalo je mali utjecaj na Pfizerove zalihe. Kao još jedan primjer, Ariad Pharmaceuticals potopio je 40 posto u listopadu 2013., nakon što je zaustavio istraživanje usmjereno na širenje upotrebe jedinog odobrenog lijeka Iclusig, zbog većeg rizika od nastanka krvnih ugrušaka.
