Što je novi istraživački lijek?
Aplikacija Novi istraživački lijek (IND) prvi je korak u postupku pregleda lijekova od strane američke Agencije za hranu i lijekove (FDA). Zahtjev podnosi FDA tvrtka odgovorna za razvoj lijeka - sponzora.
Ključni odvodi
- Aplikacija Novi istraživački lijek (IND) prvi je korak u postupku pregleda lijekova od strane američke Uprave za hranu i lijekove (FDA). Zahtjev za tvrtku FDA podnosi tvrtka odgovorna za razvoj lijeka - zvanog sponzor. FDA pregledava IND prijavu i odlučuje je li sigurno da tvrtka može prijeći na sljedeću fazu, tj. Klinička ispitivanja.
Razumijevanje novog istraživačkog lijeka
Novi istraživački lijekovi spadaju u dvije kategorije:
- Komercijalna: podnose ih uglavnom tvrtke koje traže odobrenje za novo istraživanje droge (nekomercijalno): većina IND-ova prijavljuje se za nekomercijalna istraživanja i tri su glavna tipa - Istražitelj IND, Hitna primjena IND i Liječenje IND.
IND aplikacija sadrži informacije u tri široka područja:
Studije farmakologije i toksikologije na životinjama
Podaci koji sadrže pretkliničke studije potrebni su za utvrđivanje je li lijek razumno siguran za početne testove na ljudima, kao i sva prethodna iskustva koja uključuju lijek s ljudima (poput inozemnog tržišta).
Podaci o proizvođaču
Moraju se navesti podaci o proizvođaču kako bi se osiguralo da tvrtka može proizvesti dovoljne serije lijeka i imati propisne kontrole.
Klinički protokoli i informacije istražitelja
Potrebni su detaljni protokoli da bi se utvrdilo hoće li početna ispitivanja izložiti ljude subjektima nepotrebnim rizicima, a uključuje kvalifikacije kliničkih istražitelja koji će nadzirati primjenu spoja.
Novi istraživački postupak lijekova
IND nije aplikacija za odobrenje marketinga. To je put kojim sponzor dobiva od Uprave za hranu i lijekove (FDA) izuzeće saveznog zakona koji zabranjuje da se neodobreni lijek transportira preko državnih granica. Ovo je izuzeće potrebno jer će u većini slučajeva sponzor trebati dostaviti drogu istražiteljima u druge države. Da bi postigao izuzeće, sponzor mora putem IND-a dostaviti dovoljno podataka koji dokumentiraju sigurnost lijeka za upotrebu na ljudskim ispitivanjima.
Zapravo, IND se podnosi nakon što sponzor kroz studije na životinjama utvrdi da je predloženi lijek razumno siguran za početnu upotrebu kod ljudi i da pokazuje dovoljno obećanja kao tretman koji će opravdati komercijalni razvoj. FDA pregledava prijavu IND-a i odlučuje je li sigurno da tvrtka može prijeći na sljedeću fazu, tj. Klinička ispitivanja u kojima se lijek testira na ljudima. Sponzor mora pričekati 30 kalendarskih dana nakon predaje IND-a prije nego što započne bilo koja klinička ispitivanja. Budući da je potrebno kliničko ispitivanje koje je potrebno za iznošenje novog lijeka na tržište, može koštati stotine milijuna dolara - i mnogo godina - primjena IND-a znači da je sponzor spreman uložiti ovo veliko ulaganje. Kao takva, reakcija investitora na IND zahtjev, koji je samo prvi korak u dugom i napornom procesu odobrenja lijekova, obično je neutralna.
