Što su klinička ispitivanja
Klinička ispitivanja su ispitivanja ljudskih dobrovoljaca u svrhu procjene sigurnosti i učinkovitosti medicinskog tretmana.
POVRATAK DOLJE Klinička ispitivanja
Klinička ispitivanja ocjenjuju lijekove, uređaje, postupke ili promjene ponašanja kako bi se vidjelo jesu li korisni ili štetni i jesu li učinkovitiji, manje učinkoviti ili jednako učinkoviti kao postojeći tretmani ili u usporedbi s placebom. Lijekovi obično prolaze tri faze kliničkih ispitivanja. Prva faza testira isporuku, doziranje i sigurnost lijeka na maloj grupi ljudi. Druga faza koristi veću ispitnu skupinu. Većina lijekova ne uspije u jednoj od tih faza, ali ako dostignu fazu 3, ispituju se na još većoj skupini i uspoređuju s placebom ili s trenutno prihvaćenim liječenjem. Samo oko 5 posto lijekova prođe sve tri faze kliničkih ispitivanja i odobreni su za prodaju. Postoji nekoliko vrsta kliničkih ispitivanja. Pokušaj s jednom rukom nema usporednu skupinu. Nasumično, kontrolirano ispitivanje ima dvije skupine bolesnika koji su nasumično raspoređeni na testiranje ili na placebo. Ako je ispitivanje dvostruko slijepo, ni pacijenti ni liječnici ne znaju koja je skupina dok studija ne završi. Ova vrsta studije pomaže u uklanjanju pristranosti. Znanje stečeno iz kliničke studije može pomoći u liječenju, dijagnosticiranju ili sprečavanju medicinskih problema.
Postupak odobravanja lijekova
Statistička analiza ključna je komponenta procjene rezultata kliničkog ispitivanja kako bi se utvrdilo je li liječenje bilo učinkovito ili jesu li rezultati vjerojatni kao vjerojatni ishod. Unatoč opsežnim ispitivanjima, djelotvornost lijeka može biti teško utvrditi. Iako klinička ispitivanja mogu pokazati da neki lijek djeluje ili ne djeluje, oni ne moraju nužno navesti razloge. Drugi nedostatak kliničkih ispitivanja je da ispitanici mogu biti zdraviji od pacijenata koji bi zapravo koristili tretman koji se testira.
Nova prijava lijekova (NDA) formalni je završni korak koji je poduzeo sponzor lijekova, a koji uključuje prijavu Agenciji za hranu i lijekove (FDA) kako bi se dobilo odobrenje za tržište novog lijeka u SAD-u. NDA je sveobuhvatan dokument s 15 odjeljke koji uključuju podatke i analize na studijama na životinjama i ljudima, farmakologiji lijeka, toksikologiji i doziranju lijeka, te postupku njegove proizvodnje. Nakon što lijek dođe u fazu NDA, vjerojatnost da će dobiti odobrenje FDA i plasirati se u SAD-u prelazi 80 posto. Propisivanje NDA-a obično ne rezultira znatnim povećanjem cijene dionica javno pokroviteljske kompanije, jer je većina aprecijacije vjerojatno nastupila dok je ispitivani lijek napredovao kroz uzastopne faze ranijih kliničkih ispitivanja.
