Što je bioekvivalencija?
Bioekvivalencija sličnost je dvaju lijekova koji imaju isti željeni ishod za pacijente. Farmakokinetičke studije moraju se provesti kako bi se utvrdilo dijele li komercijalno dostupna marka i potencijalna generička inačica atribute jezgre. Mora postojati bioekvivalencija ili farmaceutska ekvivalentnost koja pokazuje da dva lijeka ispuštaju aktivni sastojak u krvotok u istoj količini, istoj brzini i imaju istu kvalitetu.
Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) regulira i odobrava lijekove kako bi osigurala da ispunjavaju FDA-ove bioekvivalentne standarde. Znanstvenici procjenjuju koliko dobro generički lijek djeluje na bioekvivalenciju verzije imena.
Ključni odvodi
- Bioekvivalencija je sličnost dvaju lijekova koji imaju jednak željeni ishod za pacijente. Bioekvivalencija znači da dva lijeka moraju otpustiti aktivni sastojak u istoj količini, istoj brzini i imati isti kvalitet. Biekvivalencija ne zahtijeva potpunu kliničku probni postupak kroz koji je morala proći inačica robne marke.
Razumijevanje bioekvivalencije
Definicija bioekvivalencije, prema izvješću FDA-e, je nepostojanje značajne razlike u brzini i opsegu koji aktivni sastojak u farmaceutskim ekvivalentima ima kontakt s mjestom djelovanja lijeka. Oba lijeka također moraju imati isto doziranje i slične uvjete kako bi ih se mogla usporediti i odobriti za bioekvivalenciju.
Da bi generički lijek bio ekvivalentan verziji imena, proizvođač lijeka mora dobiti pečat odobrenja američke Agencije za hranu i lijekove (FDA). Tvrtka za lijekove mora dokazati da je općenito farmaceutski jednaka verziji imena. Proizvođač lijekova također mora dobiti odobrenje FDA prije stavljanja na tržište ili prodaje drugačije verzije odobrenog lijeka. Na primjer, mora dokazati da je tableta jednom tjedno bioekvivalentan dnevnoj tableti.
Osim toga, FDA ima različite standarde bioekvivalencije ovisno o tome uzima li se lijek u obliku tableta, injekcija, flastera, inhalatora ili drugom metodom. Kada generički lijek nije bioekvivalentan verziji imena, možda će i dalje biti odobren za drugu upotrebu, ali neće biti odobren kao zamjena za verziju nazivnog brenda.
Put do bioekvivalencije
Bioekvivalencija ne zahtijeva cjeloviti postupak kliničkog ispitivanja kroz koji je morala proći inačica robne marke. Umjesto toga, generički lijekovi moraju biti samo bioekvivalentan, što znači da tvrtka koja podnosi zahtjev za odobrenje mora provesti sljedeće korake:
- Ispitajte generički lijek na zaštićeni lijek na dvije male skupine ispitanika. Napravite vremenske uzorke krvi od svakog pacijenta. Dokažite statističkom analizom da je bilo kakva razlika u bioraspoloživosti lijeka kod sudionika koji uzimaju verziju robne marke u odnosu na sudionike koji uzimaju generičku verziju. nije klinički značajno.
Lakše je napraviti bioekvivalentni oblik tradicionalne pilule ili injekcijskog lijeka nego napraviti bioekvivalentni oblik biološkog lijeka. Kao rezultat toga, generičke verzije bioloških lijekova, nazvane "biosimilari", možda će morati proći klinička ispitivanja kako bi dobile odobrenje.
Posebna razmatranja
Iako bioekvivalentni lijekovi nude pacijentima brojne prednosti, neke brige i dalje postoje. Problemi bioekvivalencije izvijestili su liječnici i pacijenti da mnogi odobreni generički lijekovi nemaju isti željeni učinak kao njihovi liječnici. Određene klase sklonije su tim odstupanjima od specifičnih kemijskih reakcija. Neki od njih uključuju slabo apsorbirane lijekove, kiralne lijekove i druge složene mehanizme isporuke. Liječnici su oprezni pri prebacivanju pacijenata s markiranih na generičke proizvode ili između različitih proizvođača generičkih lijekova prilikom propisivanja antiepileptičkih lijekova i sredstava za razrjeđivanje krvi.
