Što je skraćena nova primjena lijeka?
Skraćena nova prijava lijeka (ANDA) pismeni je zahtjev američkoj Agenciji za hranu i lijekove (FDA) za proizvodnju i stavljanje na tržište generičkih lijekova u Sjedinjenim Državama. Skraćene nove prijave za lijekove „su u skraćenom obliku“ jer ne zahtijevaju od podnositelja zahtjeva da provodi klinička ispitivanja i zahtijevaju manje informacija od nove prijave lijeka.
Ključni odvodi
- ANDA je zahtjev američkoj Agenciji za hranu i lijekove (FDA) za proizvodnju i stavljanje na tržište generičkih lijekova u Sjedinjenim Državama. ANDA ne zahtijeva da podnositelj zahtjeva provodi klinička ispitivanja. Lijek koji je odobrio ANDA mora biti bioekvivalentan marki ime lijeka. Ako je odobren ANDA, u Orange Book je navedeno kao lijek koji je odobrio FDA.
Razumijevanje skraćenih novih aplikacija za lijekove
Tvrtka koja namjerava plasirati generički lijek treba pokazati FDA-u da je pronađeno da je lijek bioekvivalentan, što znači da može doći do dijela tijela u kojem lijek djeluje u isto vrijeme i u istoj količini kao i lijek marke. Ta se kvalifikacija postiže testiranjem generičke verzije lijeka na verziju robne marke na maloj skupini ispitanika.
Statistička analiza ispitnih uzoraka mora pokazati da ne postoji značajna razlika između generičkog lijeka i lijeka zaštićenog brenda. Ovaj je postupak analize znatno manje rigorozan od kliničkih ispitivanja kroz koja moraju proći novi lijekovi. Izuzetak se odnosi na biosimilare, generičke ekvivalente bioloških lijekova. Biosimilari mogu zahtijevati klinička ispitivanja jer je bioekvivalencija s tim lijekovima teže postići.
Brza činjenica
FDA svake godine objavljuje sve ANDA ili generičke homologacije lijekova. Pogledajte prvo odobrenje generičkih lijekova za 2018. godinu.
Specifikacije ANDA
ANDA navodi naziv novog lijeka, trgovačko ime (ako ga ima), kemijsko ime, oblik (e) doziranja i snagu (e), način primjene i predloženu upotrebu. ANDA traži ime navedenog lijeka na kojem je predloženi generičar ekvivalent. ANDA se također bavi je li lijek namijenjen liječenju rijetke bolesti i hoće li lijek biti bez recepta ili na recept. Od podnositelja zahtjeva se može zahtijevati dodavanje dodatnih podataka o kemiji lijekova, proizvodnji i kontroli i drugim tehničkim informacijama.
Ako se odobri ANDA, generički lijek bit će naveden u Narančastoj knjizi, u kojem su navedeni svi lijekovi za koje je FDA utvrdila da su sigurne, učinkovite i jeftine alternative za javnost. ANDA sadrži podatke koje FDA treba kako bi procijenio koliko je predloženi generički lijek siguran i učinkovit u usporedbi s protuvrijednošću marke. FDA neće odobriti općenito ako nije podjednako sigurna i učinkovita.
Podnošenje ANDA ne jamči odobrenje lijeka od strane FDA; zainteresirani investitori trebali bi ispitati 10-K izvješće koje je podnijelo društvo.
Proizvođači generičkih lijekova obično podnose ANDA kada istekne rok patentne zaštite trgovačkog lijeka. Kao rezultat, vijesti o prijavi za ANDA mogu prouzročiti pad cijene dionica brendiranog proizvođača lijekova, a cijena dionica generičkog proizvođača lijekova na porastu, stvarajući novu priliku za potonjeg. Ulagači trebaju imati na umu da podnošenje zahtjeva za zaštitu okoliša ne jamči odobrenje FDA-e i stoga bi trebali obaviti dužnu istragu kada je ANDA podnesen ispitujući podneseno 10-K izvješće proizvođača lijekova.
