Što je faza 2?
Faza 2 je druga faza kliničkih ispitivanja ili ispitivanja eksperimentalnog novog lijeka, u kojoj je žarište lijeka na njegovoj učinkovitosti. Centar za evaluaciju i istraživanje lijekova ili CDER, odjeljenje američke Agencije za hranu i lijekove, nadgleda ova klinička ispitivanja.
Faze 2 ispitivanja obično uključuju stotine pacijenata koji imaju bolest ili stanje koje kandidat za lijek nastoji liječiti. Glavni cilj ispitivanja faze 2 je prikupljanje podataka o tome djeluje li lijek u liječenju bolesti ili indikacije, što se obično postiže kontroliranim ispitivanjima koja se pažljivo prate, dok se sigurnost i nuspojave također nastavljaju proučavati.
Razumijevanje faze 2
Faze 2 također imaju za cilj utvrditi najučinkovitije doziranje lijeka i optimalni način isporuke. Ispitivanja faze 2 obično predstavljaju najveći kamen spoticanja u razvoju novog lijeka.
Ispitivanja faze 2 obično se konstruiraju kao dvostruko slijepa, nasumična, placebo kontrolirana ispitivanja. To znači da će neki pacijenti uključeni u studiju primiti kandidata za lijek, dok će drugi primati placebo ili drugi lijek. Dodjela se obavlja nasumično i niti sudionik ni klinički istražitelj ne zna hoće li sudionik primati lijek ili placebo. Ta slučajnost i anonimnost strogo se provode kako bi se spriječile pristranosti u studijama.
Stopa uspješnosti i utjecaj dionica na faze 2 ispitivanja
Ispitivanja faze 2 smatraju se uspješnim kada analiza podataka upisanih sudionika otkriva da eksperimentalni lijek djeluje u liječenju bolesti ili indikacije. Pacijenti koji su primili eksperimentalni lijek trebali bi imati bolje kliničke rezultate na statistički značajnoj osnovi od onih koji su primali placebo ili alternativni lijek. Ako su ispitivanja faze 2 uspješna, lijek prelazi na faze 3 ispitivanja.
Studije faze 2 započinju samo ako studije faze 1 ne otkriju pretjerano visoku toksičnost ili druge sigurnosne rizike eksperimentalnog lijeka. Dok do trećine lijekova u ispitivanjima faze 1 ne napreduje u fazu 2 jer nisu dovoljno sigurni, izgledi da lijek koji napreduje od faze 2 do faze 3 ispitivanja su još niži, oko 32 do 39 posto.
Zbog relativno niske stope uspjeha u fazi 2, reakcija tržišta na uspješan ishod faze 2 uglavnom se nagrađuje značajnim uvažavanjem cijena dionica za tvrtku koja razvija lijek. Stupanj uvažavanja zaliha ovisi o brojnim čimbenicima, uključujući prevladavajuće okruženje za dionice općenito i zdravstvene zalihe posebno, bolest ili indikaciju kojom lijek nastoji liječiti, jačinu rezultata faze 2 i kretanje cijena u zalihama prije objavljivanja rezultata Faze 2.
