Novartis AG (ADR) (NVS) objavio je danas da je dobio neophodno odobrenje američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) za njegov ključni lijek Aimovig (erenumab) kao preventivni tretman migrene kod odraslih. (Vidi također Blockbuster Potencijal migrenskih droga .)
Preventivni lijek smanjuje dane migrene i potrebu za lijekovima
Lijek djeluje blokirajući spoj nazvan peptidni receptor za gen za kalcitonin (CGRP-R), za koji se vjeruje da ima kritičnu ulogu u migreni. Lijek je dostupan za samostalnu primjenu jednom mjesečno pomoću auto-injektora SureClick tvrtke AMgen Inc. (AMGN). Propisane doze od 70 mg i 140 mg daju se mjesečno.
Tijekom kliničke studije faze 2 i 3 u bolesnika s kroničnom i epizodnom migrenom, primjena Aimoviga rezultirala je značajnim padom mjesečnih dana migrene. Dani migrene označavaju razdoblje za koje jednom intenzivna glavobolja traje jednom započeto. U usporedbi s placebom, Aimovig je također rezultirao značajnim smanjenjem upotrebe lijekova protiv akutne migrene. Placebo je tvar koja nema terapeutski učinak, a koristi se kao kontrola u ispitivanju novih lijekova.
Lijek se također dobro pokazao na parametrima učinkovitosti, podnošljivosti i sigurnosti tijekom studije u kojoj je sudjelovalo više od 3000 pacijenata. U posebnoj studiji s pacijentima sa teškim uvjetima liječenja - poput onih s epizodnom migrenom koji nisu uspjeli dva do četiri prethodna tretmana - doza Aimoviga 140 mg rezultirala je gotovo udvostručenjem šanse za smanjenje broja migrena u pola puta u usporedbi na placebo.
"Odobrenje FDA za Aimovig pokazuje da je Novartis posvećen donošenju smislenih novih lijekova pacijentima sa složenim neurološkim bolestima, poput migrene", rekao je Paul Hudson, koji vodi Novartisov farmaceutski odjel u priopćenju tvrtke. "Aimovig je prva takva vrsta terapije. ciljajući na CGRP receptor i pokazao je snažnu djelotvornost u čitavom spektru migrene. Radujemo se što ćemo usko surađivati s Amgenom u SAD-u kako bismo ovo liječenje donijeli liječnicima i njihovim pacijentima koji bi sada mogli mjesecima vraćati dane svog života."
Migrena, teška neurološka bolest sa simptomima intenzivne glavobolje, utječe na milijune pacijenata u Sjedinjenim Državama.
Dvije tvrtke, Novartis i Amgen, također surađuju na povezanom "Programu za podršku proizvodima Aimovig Ally". Cilj mu je pomoći pacijentima s potrebnim osiguranjem i identificirati potencijalne resurse pristupa za one koji nisu osigurani ili nedovoljno osigurani.
Popisna cijena lijeka u SAD-u određena je na 575 USD za jednom mjesečno 70 ili 140 mg unaprijed napunjenih automatskim ubrizgavačima SureClick, odnosno 6 900 USD godišnje. Očekuje se da će u SAD-u biti dostupan u roku od tjedan dana.
Tvrtka također očekuje slično odobrenje za Aimovig u EU-u tijekom sljedećih mjeseci, jer zahtjev za odobrenje čeka s Europskom agencijom za lijekove (EMA).
Dionice Novartisa trgovale su se po 77, 48 dolara po komadu, dok je Amgen kupovao po cijeni od 177, 01 dolara tijekom radnog vremena prije početka prodaje. (Vidi također, Prijatelji ili neprijatelji: Amgen i Novartis .)
