Koje su nove indikacije
Nove indikacije izraz je koji medicinske tvrtke i profesionalci koriste kako bi označili da je postupak ili lijek prepoznat kao preporučljiv ili potreban. Nove indikacije odnose se na nove primjene postojeće prevencije, dijagnoze ili liječenja bolesti. To je pozitivno izvješće koje pružaju vjerodostojni profesionalci kroz uspostavljene tehnike testiranja. Sljedeći korak su obično klinička ispitivanja prije službenog odobrenja regulatornog udruženja zemlje.
POVRATAK DOLJE Nove indikacije
Nove naznake često se koriste u vijestima o medicinskim tretmanima i farmaceutskim tvrtkama kada se odnose na njihove lijekove ili opremu koja je uključena. Primjerice, 16. travnja 2018. FDA je objavila novo indikacijsko odobrenje za lijek Opdivo (nivolumab), za liječenje uznapredovalog melanoma, uznapredovalog ned-staničnog karcinoma pluća, uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica, MSI-H ili dMMR metastaza kolorektalni karcinom, klasični Hodgkin limfom, uznapredovani pločasti stanični karcinom glave i vrata, urotelijalni karcinom i hepatocelularni karcinom. Usporedite to s prvim odobrenjem u prosincu 2014., koje je bilo ograničeno na liječenje bolesnika s uznapredovalim melanomom koji se operacijom nisu mogli ukloniti ili koji više nisu reagirali na druge lijekove.
FDA ne mora odobriti nove indikacije za njihovo usvajanje i uporabu među medicinskim stručnjacima. U 2017. godini The Scientist pokrenuo je priču o industriji koja se pojavila oko prenamjene postojećih lijekova za nove indikacije. U priči su prikazane organizacije poput CEO-a Brucea Blooma Cures Within Reach, tvrtke koja je financirala 10 projekata prenamjene lijekova koji su tražili nove indikacije za postojeće (ili propale) lijekove. Četrdeset posto ovih projekata rezultiralo je preporukama koje su liječnicima omogućavale uskrsnuće lijekova kako bi pacijentima pružili lijekove bez lijekova. Postoje veliki troškovi koji uključuju premještanje promijenjenog lijeka u faze 2 i faze 3 ispitivanja za odobrenje FDA, ali mnoge se tvrtke odlučuju preuzeti ove troškove; Uložena su u ranija odobrenja za lijek, a postoji i manji rizik, jer su ti lijekovi već detaljno proučeni u pretkliničkom razvoju.
Značaj novih pokazatelja za ulagače
Ulagači koji posjeduju dionice farmaceutskih tvrtki trebaju uzeti u obzir kad se najave bilo koje veće nove indikacije za njihove lijekove. Nove indikacije za lijekove mogu dovesti do potencijalno veće potražnje za određenim lijekom zbog predviđenih dodatnih primjena povrh prethodnih. To također može signalizirati temeljnu kompaniju potencijalno veću vrijednost dionica. U skladu s tim, velike farmaceutske tvrtke, poput Pfizer-a, nude posvećene odjeljke vijesti za ulagače na svojim web stranicama s priopćenjima za tisak koja pokrivaju odobrenje FDA o novim naznakama za njihove lijekove.
