Što je novo droga
Novi lijek je lijek ili terapija koja se prije nije koristila u kliničkoj praksi za liječenje bolesti ili stanja. Novi lijek koji se prodaje u SAD-u prvo mora dobiti odobrenje od Uprave za hranu i lijekove.
POKRIVANJE DOLJE Novi lijek
Novi lijek može biti inovativni novi spoj koji je FDA klasificirao kao novi molekularni entitet ili se može odnositi na prethodno odobreni proizvod. Dobijanje odobrenja FDA za lijek postupak je u više koraka koji zahtijeva godine i milione dolara.
Kako dobiva odobrenje novog lijeka
Proces dobivanja novog lijeka na tržište uključuje sljedeće korake -
- Razvoj novog spoja lijeka Životinjski testovi za toksičnost kako bi se osiguralo da je spoj siguran za ljude. Primjena novog lijeka (IND) u kliničkim ispitivanjima ili studijama NDAPhase 1, gdje je naglasak na sigurnosti lijeka i nuspojavama. Faza 2 klinička ispitivanja fokus je na predloženoj učinkovitosti lijeka.Phase 3 klinička ispitivanja, koja su vrlo velika, višestepena ispitivanja koja prikupljaju više informacija o sigurnosti i učinkovitosti lijekaNova primjena lijeka (NDA) FDA, što je opsežni dokument koji sadrži sve gore navedene informacijeNDA pregled pregledom FDADrugog označavanja i inspekcijom objekta odobrenjem (ili odbijanjem) FDADruge od strane FDA
Centar za evaluaciju i istraživanje lijekova ili CDER posebno je tijelo FDA-e koje je uključeno u preispitivanje novog postupka razvoja lijekova. CDER ima dubinsko razumijevanje znanosti koja se koristi za stvaranje novih proizvoda, procesa ispitivanja i postupaka proizvodnje, te bolesti i stanja koja se traže liječenjem novim proizvodima. CDER pruža znanstvene i regulatorne savjete potrebne za iznošenje novih proizvoda na tržište.
Novi kandidat za lijekove može propasti u bilo kojem koraku postupka, jer se u kliničkim ispitivanjima nedvosmisleno utvrđuje da je lijek siguran i učinkovit u liječenju ciljanih indikacija. Međutim, u određenim slučajevima mogu se primijeniti ubrzane verzije postupka odobravanja, poput razvoja novog obećavajućeg lijeka koji može liječiti rijetko ili po život opasno stanje.
FDA je nedavno uložila napore kako bi povećala stopu odobrenja za lijekove. Agencija 47 novih lijekova u 2017. godini, u usporedbi s 22 u 2016. Podaci FDA pokazuju da je prosječna stopa od 31 nova odobrenja za lijekove godišnje u razdoblju između 2008. i 2017. godine.
