Što je kratica nove prijave lijeka (ANDS)
Skraćeni novi podnesak lijeka (ANDS) pismeni je zahtjev Health Canadaa da dobije odobrenje za promet generičkog lijeka. Skraćeni novi podnesak lijeka mora odobriti Health Canada, federalni odjel zemlje zadužen za nacionalnu zdravstvenu zaštitu, prema kanadskim propisima o hrani i lijekovima, prije nego što se generički lijekovi mogu plasirati na tržište u zemlji. ANDS pruža potrebne informacije vladinoj agenciji kako bi procijenio koliko je generički lijek siguran i učinkovit u usporedbi s protuvrijednošću robne marke. Generički mora biti jednako siguran i učinkovit za dobivanje odobrenja.
BREAKING DOWN Skraćeni novi podnošenje lijeka (ANDS)
Skraćenica nove prijave lijeka koristi se za dobivanje odobrenja za generičke lijekove. To je u suprotnosti s novom prijavom lijekova (NDS), koja se koristi za dobivanje odobrenja za novi lijek. ANDS navodi marku srodnog lijeka, kemijsko ime, naziv proizvođača, oblik (e) doziranja i snagu (e). U njemu se navodi je li lijek već odobren za stavljanje u promet u SAD-u, Europskoj uniji, Švicarskoj, Singapuru i / ili Australiji. Također se bavi pitanjima nečistoća i stabilnosti lijekova.
Generički lijekovi su biološki ekvivalentni trgovačkim markama na kojima se temelje. Usporedni su po obliku doziranja, jačini, načinu primjene, kvaliteti, karakteristikama djelovanja i namjeravanoj primjeni. Označeni su „skraćenim“ jer preklinički i klinički podaci nisu potrebni da bi se utvrdila njihova sigurnost i djelotvornost.
ANDS daje informacije u vezi s podacima o studijama u kojima se uspoređuje predloženi lijek s odobrenim trgovačkim lijekom, koji se naziva "referentni lijek", i traži podatke iz studija provedenih na generičkom lijeku. Na primjer, za lijekove s uređajima za isporuku, ANDS navodi je li postojala studija koja je uspoređivala fizičke i radne karakteristike uređaja s markom s onima predloženog generičkog uređaja. Za tablete navodi da li je predloženi generički lijek ocijenjen kao robna marka, tako da se generička tableta može podijeliti slično kao tableta s markom. ANDS također pruža informacije o studijama u kojima se uspoređuje bioraspoloživost lijeka s robnom markom s onim predloženog generičkog lijeka i o rezultatima bakterijskih testotoksinskih testova na sterilne lijekove. Podnositelj zahtjeva mora platiti naknadu zajedno sa svojim ANDS-om.
ANDS i ulaganja u biotehnologiju
Jedan od načina za investitore da ocijene biotehnološke tvrtke jest ispitati njihov cjevovod za ANDS. Tvrtka s velikim brojem neriješenih ANDS-a u odnosu na konkurente može završiti s više generičkih lijekova za prodaju, a time i profitabilnija.
