Što je narančasta knjiga?
Narančasta knjiga je popis lijekova koje je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila kao sigurne i učinkovite. Iako se uobičajeno naziva Narančasta knjiga, njezin je formalni naziv Odobreni lijekovi s procjenama terapijske ekvivalencije.
Narančasta knjiga ne uključuje lijekove koji su samo odobreni kao sigurni (za njih se mora dokazati da su učinkoviti). Lijekovi kojima je povučeno odobrenje za sigurnost ili djelotvornost isključeni su iz Narančaste knjige. Međutim, lijek koji je trenutno podvrgnut regulatornom djelovanju i dalje se može pojaviti u Narančastoj knjizi.
Razumijevanje Narančaste knjige
Narančasta knjiga dostupna je besplatno putem Interneta. To medicinskim profesionalcima olakšava potragu za generičkim ekvivalentima lijekova koji se prodaju u robnim markama, patenata i ekskluzivnosti lijekova. Potrošači mogu putem Interneta pristupiti i narančastoj knjizi. I pacijenti i liječnici mogu vidjeti odobrene uporabe lijekova i datum isteka patenta za lijekove s markom.
Na primjer, potraga za antidepresivima na recept Prozac pokazuje da je lijek dostupan u različitim doznim oblicima (kapsule, tablete, otopine, pelete sa odgođenim oslobađanjem), a dostupan je i u različitoj jačini. Ova pretraga također otkriva da je pet oblika lijeka obustavljeno, iako je u tri slučaja zabilježeno da proizvod nije zaustavljen ili povučen iz razloga sigurnosti ili učinkovitosti.
Narančasta knjiga također pokazuje da je aktivni sastojak lijeka fluoksetin hidroklorid. Kapsule su prvi put odobrene 1987. godine, a lijek je odobren za akutno liječenje depresije otporne na liječenje kod odraslih.
Identificiranje generičke ekvivalente
Pretraživanje aktivnih sastojaka liječnik ili pacijent mogu vidjeti postoji li generički ekvivalent lijeku koji se naziva robnom markom. Za Prozac biste u Narančastoj knjizi potražili "fluoksetin hidroklorid." Da biste mogli tržište i prodaju generičkih lijekova, proizvođač generičkih lijekova mora podnijeti skraćenu novu aplikaciju lijeka (ANDA) kod Uprave za hranu i lijekove (FDA). Proizvođač lijeka mora dokazati da je lijek bioekvivalentan lijeku koji se koristi. Ako se odobri skraćena nova prijava lijeka (ANDA), generički lijek bit će naveden u narančastoj knjizi.
Informacije o patentu
Kad se novi lijek predstavi javnosti, Uprava za hranu i lijekove (FDA) proizvođaču lijeka dodjeljuje medicinski patent koji proizvod štiti od konkurencije u određenom vremenskom razdoblju. Patenti protiv siročadi traju sedam godina, dok nova ekskluzivnost kemijskih entiteta traje pet godina. Prema Zakonu Hatch-Waxman, da bi proizvođač generičkih lijekova osvojio odobrenje, oni moraju potvrditi da neće lansirati njegov generički proizvod do isteka patenta.
Narančasta knjiga dostupna je kao PDF, u tisku i u elektroničkom obliku. Elektronička inačica Narančaste knjige najsuvremenija je jer se svakodnevno ažuriraju, uključujući generička odobrenja lijekova i podatke o patentu. Ostale informacije mogu se ažurirati samo mjesečno, poput novih odobrenja za davanje lijeka i ukinutih proizvoda.
