Farmaceutske tvrtke suočavaju se s nevjerojatno visokim preprekama za ulazak u Sjedinjene Države. Mnogi udžbenici iz ekonomije i poslovanja navode primjere farmaceutskih proizvoda i lijekova kao opis prepreka ulasku na tržište. Većina zemalja ima prepreka ulasku u legalni sektor droga zbog troškova pokretanja istraživanja i proizvodnje, ali američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) i značajni zdravstveni propisi čine SAD posebnim slučajem.
Ključni odvodi
- Zapreka ulasku prepreka je koja ograničava ili ometa napore kompanije da uđe u industriju. Farmaceutske tvrtke u Sjedinjenim Državama suočavaju se s ogromnim preprekama ulasku, uključujući poteškoće u postizanju odobrenja administracije za hranu i lijekove (FDA), visoka istraživanja i razvoj (istraživanje i razvoj)) troškovi i izazovi s intelektualnim vlasništvom. Prema posljednjim istraživanjima, farmaceutska tvrtka prosječno košta 2, 8 milijardi dolara za iznošenje novog lijeka na tržište, a postupak može potrajati i do 10 godina.
Česta prepreka proizvodnji i proizvodnji lijekova
Ekonomije razmjera igraju važnu ulogu u industrijama u kojima proizvođači proizvode velike količine malih proizvoda, poput lijekova. U početku će biti teško pokušati proizvesti isti lijek kao i veća, osnovana tvrtka za lijekove. To je zato što veća firma već ima uspostavljenu veliku infrastrukturnu i distribucijsku mrežu i postiže bolja marginalna gospodarstva.
Prirodni put konkurenciji u sektoru droga je kroz diferencijaciju proizvoda i marketing. Međutim, prepoznavanje robne marke presudno je kod posla s dodacima ili lijekovima koji mogu imati fiziološke učinke. Većina potrošača s pravom je oprezna prema proizvodu za koji nikada nisu čuli ili tvrtki u koju nemaju povjerenja. To može biti teško prepreka za prevladavanje. Industrija se također suočava s uobičajenim preprekama u proizvodnji, uključujući visoke troškove pokretanja, vrijeme za izgradnju i održavanje funkcionalne kapitalne opreme i neizvjesne pravne obveze.
Dodatne prepreke za ulazak
Odobrenje administracije za hranu i lijekove (FDA)
Prije nego što bilo koja kompanija može proizvesti i plasirati na tržište čak i generičke farmaceutske lijekove u Sjedinjenim Državama, FDA mora dobiti posebno odobrenje. Vrijeme potrebno da farmaceutska tvrtka postigne odobrenje za skraćene aplikacije za nove lijekove, ili ANDA, teško se skraćuje. U svom Izvješću o aktivnostima programa generičkih lijekova, FDA je izvijestila o prosječnom vremenu odobravanja od oko 27 mjeseci za treće tromjesečje 2019. godine.
U izvješću iz kolovoza 2019. Vladin ured za odgovornost (GAO) utvrdio je da je samo 12% od 2.030 zahtjeva za generičke lijekove koje je FDA pregledala u fiskalnim godinama 2015. do 2017. odobreno u prvom ciklusu pregleda.
Za farmaceutske tvrtke koje traže odobrenje za novi lijek, svaka prijava nevjerojatno je politička i još skuplja. U međuvremenu, osnovane farmaceutske tvrtke mogu ponoviti proizvod koji čeka na pregled, a zatim podnijeti poseban patent za ekskluzivnost u trajanju od 180 dana, koji u osnovi krade proizvod i stvara privremeni monopol.
Troškovi istraživanja i razvoja
Centar za proučavanje razvoja lijekova Tufts procijenio je da je prosječni trošak dovođenja novog lijeka na tržište, uz troškove istraživanja i razvoja nakon odobrenja (2, 8 milijarde dolara). Druga izvješća procjenjuju da bi troškovi mogli biti i od 11 do 12 milijardi dolara, ovisno o lijeku koji se razvija. Jedno kliničko ispitivanje moglo bi koštati čak 100 milijuna dolara, a FDA obično odobri otprilike jedan od 10 klinički testiranih lijekova. Jednako značajno, može potrajati i do 10 godina da bi se lijek odobrio na recept. Čak i ako je pokretačka tvrtka imala 2, 8 milijardi američkih dolara za razvoj i testiranje lijeka prema pravilima FDA-e, 10 godina možda neće primati prihod.
Izazovi intelektualnog vlasništva
Prepreke u intelektualnom vlasništvu značajne su iz dva razloga. Prvo, patenti se često uzimaju kao legalno oružje za borbu protiv svojih konkurenata, čak i ako ne planiraju dovršiti ispitivanja za drogu. Drugo, legitimni patenti rizični su jer bi mogli potrošiti, a često to učine i prije nego što FDA odobri recept, u suštini stvorivši patentnu liticu od početka.
