Što je 1. faza
Faza 1 je početno uvođenje eksperimentalnog lijeka ili terapije ljudima. Ova je faza prvi korak u procesu kliničkog istraživanja koji je uključen u testiranje novih ili eksperimentalnih lijekova. Centar za evaluaciju i istraživanje lijekova ili CDER, odjeljenje američke Agencije za hranu i lijekove, nadgleda ova klinička ispitivanja.
RJEŠAVANJE DOLJE Faza 1
Kliničke studije faze 1 ili klinička ispitivanja usmjerene su na sigurnosni aspekt novog lijeka, a ne na njegovu učinkovitost u liječenju bolesti. Faze 1 ispitivanja obično uključuju 20 do 100 ljudi, kombinacija zdravih dobrovoljaca i pacijenata ili ljudi s kondicijom. Ako je novi lijek namijenjen liječenju oblika raka, u istraživanje će biti uključeni i pacijenti s tom vrstom raka.
Glavni je cilj prve faze istraživanja utvrditi nuspojave novog lijeka, kao i njegovo metaboličko i farmakološko djelovanje. To se postiže davanjem povećanim dozama eksperimentalnog lijeka sudionicima ispitivanja. Nakon toga, istraživači provode detaljna istraživanja i analize različitih aspekata lijeka, uključujući reakciju tijela na njega, način apsorpcije, način metabolizacije i izlučivanja te sigurnu razinu doziranja.
Faza 1 i postupak kliničkog ispitivanja
Kliničko ispitivanje ili studija 1. faze prva je faza u dugom i napornom procesu razvoja lijekova. Iako je glavni cilj faza 1 uspostavljanje sigurnosnog profila ispitivanog lijeka, ove studije također omogućuju usporedbu vitalnih podataka o učincima i kemiji lijeka. Te se informacije mogu koristiti za olakšavanje dizajna dobro kontroliranih i znanstveno valjanih studija faze II, sljedećeg koraka u procesu razvoja lijekova.
Dokaz o ranoj učinkovitosti u ispitivanjima faze 1, iako relativna rijetkost, bio bi dodatni bonus i mogao bi rezultirati značajnim aprecijacijom cijena dionica tvrtke koja razvija lijek. U većini slučajeva, međutim, učinak uspješnog suđenja 1. faze na cijenu dionica prilično je prigušen. To je zato što iako oko 70 posto suđenja 1. faze prelazi na drugu fazu, samo 10 do 15 posto kandidata za lijek faze 1 na kraju ih plasira na tržište. Studije faze 1 može zaustaviti CDER ili na samom početku, ili čak i nakon početka pokusa, iz sigurnosnih razloga ili zato što sponzor nije istražiteljima otkrio određene rizike kandidata za lijek.
Tijekom 1. faze, istraživači pokušavaju naučiti koliko je lijek učinkovit u određenim formatima i odrediti najbolje doze. Ove informacije im pomažu u oblikovanju ispitivanja za fazu 2.
